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【环球体育官网】医疗器械监管以及市场运行进入新阶段

本文摘要:从6月1日开始,将在修改后的《医疗器械监督管理条例》月实施。

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从6月1日开始,将在修改后的《医疗器械监督管理条例》月实施。这是14年来我国第一次修订医疗器械监督管理条例。这意味着著,医疗器械的监督管理和市场运营进入了新的阶段。

公开发表的数据显示,中国约有医疗器械生产企业1.5万多家,2013年统计资料产值达到2000亿元。从舌压板到心脏支架、CT检测仪,医疗器械已经是门类复杂、企业多、产业价值迅速增加的行业。行业比较缓慢的发展明确挑战监督管理,原条例在行业中受到诟病。从今年3月初开始,监督管理部门对医疗器械管理的一系列活动已经积极展开。

借此机会,国家食品药品监督管理总局修改了新的监督管理条例,该部门又积极开展医疗器械五维修活动,然后与医疗器械万里行实施《医疗器械用于质量监督管理办法》。面对新的修订条例,有人批评监督管理是否开放。但实质上,这是监督管理思路的变化,医疗设备的监督管理从广泛的事前监督管理变更中只要求过程监督管理。这个变化从生产、经营反映在上市后的监视、处罚的各个环节。

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比如生产企业必须定期向监督管理部门提交自我检查报告。经营企业和使用机构必须按规定制作并记录其交货资格和产品证明文件。减少医疗设备不当事件的监视制度、注册医疗设备的重估制度、医疗设备的撤职制度。

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未经许可擅自生产经营的不道德,最低可处以20倍的罚款。

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本文来源:环球体育-www.michaeldeudy.com

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